kwartalnik
sprawdź czy musisz rejestrować
bazadanych
główna uslugi reach przedstawiciel konsorcja biuletyn pojecia kontakt
 
 

Rejestracja wstępna

To przedłożenie w przeciągu 18 miesięcy od wejścia w życie uproszczonej dokumentacji rejestracji wstępnej do Agencji. Zawartość zgłoszenia:

  • Identyfikacja substancji
  • Nazwa i adres rejestrującego
  • Przewidywany termin rejestracji (zależny od wielkości obrotu)
  • Substancje podobne (art 28(1)(d) (do wnioskowania na podstawie analogii „read-across")

Substancje niezarejestrowane wstępnie muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu (podobnie jak niewprowadzone)

Definicje pochodzą z art. 3 rozporządzenia REACH.

  1. substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
  2. preparat: oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;
  3. wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
  4. producent wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;
  5. polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:
    1. cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;
    2. cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej. W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;
  6. monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;
  7. rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;
  8. produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;
  9. producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
  10. import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty. Obszar celny Wspólnoty obejmuje następujące państwa:
    • Austria,
    • Belgia,
    • Bułgaria,
    • Cypr,
    • Czechy,
    • Dania (z wyjątkiem terytorium Grenlandii oraz Wysp Owczych),
    • Estonia,
    • Finlandia (w tym Wyspy Alandzkie),
    • Francja (w tym Monako i departamenty zamorskie – Gujana Francuska, Gwadelupa, Martynika i Reunion, bez obszarów zamorskich Saint-Pierre i Miqelon oraz Majotta),
    • Grecja,
    • Hiszpania (z wyjątkiem Ceuty i Melilli),
    • Holandia (część europejska),
    • Irlandia,
    • Litwa,
    • Luksemburg,
    • Łotwa,
    • Malta,
    • Niemcy (z wyjątkiem obszaru Busingen oraz wyspy Helgoland),
    • Polska,
    • Portugalia,
    • Rumunia,
    • Słowacja,
    • Słowenia,
    • Szwecja,
    • Węgry,
    • Włochy (z wyjątkiem enklaw celnych Livogno i Campione d’Italia),
    • Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (w tym Wyspy Kanałowe oraz Wyspa Man).
  11. importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;
  12. wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;
  13. dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;
  14. dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, udostępniając ją stronom trzecim;
  15. półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję:
    1. półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;
    2. półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;
    3. transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;
  16. miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego – jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji – wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;
  17. uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;
  18. agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;
  19. właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;
  20. substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
    1. jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS);
    2. przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub krajów, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r. lub w dniu 1 maja 2004 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;
    3. była wprowadzona do obrotu na terytorium Wspólnoty lub w krajach przystępujących do Unii Europejskiej z dniem 1 stycznia 1995 r. lub z dniem 1 maja 2004 r. przed wejściem w życie niniejszegi rozporządzenia, przez producenta lub importera i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, lecz nie spełnia definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem, że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;
  21. substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;
  22. badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju: oznaczają wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika preparatu lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;
  23. badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;
  24. stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania preparatów, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;
  25. użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;
  26. zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu lub też zastosowanie preparatu, które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;
  27. pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;
  28. szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;
  29. podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;
  30. rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;
  31. ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;
  32. dostawca substancji lub preparatu: oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, lub też preparat;
  33. dostawca wyrobu: oznacza producenta lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;
  34. odbiorca substancji lub preparatu: oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub preparat;
  35. odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora – oprócz konsumentów – któremu dostarczany jest wyrób;
  36. małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw;
  37. scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;
  38. kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;
  39. substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;
  40. substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;
  41. stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.

Dossier rejestracyjne

» Raport Bezpieczeństwa Chemicznego CSR)
CSR jest dokumentacją Oceny Bezpieczeństwa Chemicznego obejmującą:

  • Ocenę zagrożeń wynikających ze swoistych właściwości; właściwości fizykochemicznych i toksyczności
  • Ocenę czy substacja stwaza powazne zagrozenia i gdy substancja jest niebezpieczna jest traktowana jako wzbudzajća poważne zgarożenia
  • Ocenę narażenia określającą ilościowo poziomy narażenia dla ludzi i środowiska
  • Charakterystykę ryzyka.

Raport dla substancji szczególnie niebezpiecznych jest uzupełniany o Scenariusze Narażenia

» Karta charakterystyki
Podstawowa informacja o właściwościach i warunkach magazynowania, przechowywania, transportu i postępowania z produktem.

» Scenariusze Narażenia -> Rozszerzona Karta Charakterystyki
Dokument opisujący co najmniej
Warunki stosowania:

  • Opis procesu (w tym użyte ilości)
  • Warunki operacyjne (wliczając częstotliwość i czas trwania określonych operacji)
  • Środki kontroli ryzyka
    • kontrola procesu (np. zamknięty system, wywiewy miejscowe)
    • kontrola emisji
    • środki ochrony osobistej
    • dobra praktyka pracy/ sanitarna

Inne istotne informacje

  reach
rejestracja pełna substancji Zapraszamy do współpracy
Towary niebezpieczne
bazafirm-reach.png

sklep_baner.png

 
 
   
 
    copyright © 2007 - 2008 by MORITZ regdos.com - webdesign, sklepy internetowe